Güncel Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile Neler Değişiyor ve Firmalar Stratejilerini Belirlerken Nelere Dikkat Etmeli?

Kıymetli meslektaşlarımız, paydaşlarımız ve değerli okuyucular,

CBC Hukuk Bürosu olarak temel odak alanlarımızdan biri olan sağlık hukuku ve uyumu konusunda sağlık sektöründe ulusal ve uluslararası pek çok paydaş ile iş birliği gerçekleştiriyor ve bu alanların ayrı bir uzmanlık gerektirdiğini düşünüyoruz. Bu doğrultuda, güncel Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ("Yönetmelik")’nin getirdiklerini ve firmaların stratejilerine etkilerini ASA İlaç Danışmanlık Hizmetleri ve Ticaret Limited Şirketi ile birlikte inceledik.

Yönetmelik'in amacı; beşeri tıbbi ürünlerin istenen etkililik ve güvenliliğe ve gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemektir.

Bu doğrultuda güncel Yönetmelik; getirmiş olduğu tanım değişiklikleri/ilaveleri, kısaltılmış başvuru türleri, başvuru değerlendirme usul ve esaslarındaki yenilikler, ruhsat yenilenme ve askıya almaya ilişkin süreçler ve gereklilikler, koşullu ruhsatlandırma, istisnai ruhsat prosedürü ve ortak pazarlanan ürünler ile ilgili düzenlemeler ile firmaların mevcut ve gelecek stratejilerinde önem arz edecek hükümler içermektedir.

Gerek yabancı yatırım ve gerekse yerel üretim açısından Türkiye’nin lokomotif sektörlerinden biri olan ve git gide daha fazla önem kazanan sağlık sektörü için çalışmaya ve bilgiyi paylaşıp birbirimizden öğrenmeye devam etmek dileğiyle.

İlgili makalemize buradan ulaşabilirsiniz.

İşbu makalenin oluşturulmasında kıymetli destekleri için Ayşe Gönen Anaeli, Ece Mert, Emre Dirik ve Dila Küçükali’ye teşekkür ederiz.