İlaç Etkin Maddesi için Kenevir Yetiştiriciliği Konusunda Yönetmelik Yayımlandı

5 Nisan 2023 tarihinde Resmî Gazete’de yayımlanan Orman Kanunu ve Bazı Kanunlarda Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun doğrultusunda, 13 Eylül 2024 tarihinde Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren “İlaç Etkin Maddesi Üretimi Amaçlı Kenevir Yetiştiriciliği ve Kontrolüne Dair Yönetmelik” (“Yönetmelik”), ilaç etkin maddesi elde etmeye yönelik çiçek ve yaprak üretimi için kenevir yetiştiriciliği yapılması ve/veya yaptırılmasına yönelik uygulanacak işlemler ile gerekli kontrollere ilişkin görev ve sorumluluklara dair usul ve esasları düzenlemektedir.[1]

Yetkinlik Belgesi ve İzin Belgesi

Yönetmelikte öngörülen istisnai durumlar hariç olmak kaydıyla, ilaç etkin maddesi üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği yapılabilmesi için Toprak Mahsulleri Ofisi Genel Müdürlüğü’nden (“TMO”) Yetkinlik Belgesi ve akabinde Tarım ve Orman Bakanlığı’ndan (“Bakanlık”) Kenevir Yetiştiriciliği İzin Belgesi alınması gerekmektedir.

Bu kapsamda öncelikle, Yönetmelik’te sayılan belgeler, 1-31 Ekim tarihleri arasında TMO’ya sunulmalıdır. Ülke arz ve talep durumuna göre, Cumhurbaşkanınca belirlenen kota doğrultusunda olumlu sonuç alınması halinde, TMO ile yetiştiricilik sözleşmesi imzalanmasının ardından, 18 ay içinde Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu’ndan üretim yeri izin belgesi alınmalı, üretim planındaki gereklilikleri tamamlamalı ve yetkinlik belgesi almak amacıyla TMO’ya başvuruda bulunulmalıdır. Kontroller sonucu uygun bulunan kişilere, en fazla 5 yıl geçerli olacak yetkinlik belgesi verilmektedir. Yetkinlik belgesi verilen gerçek veya tüzel kişilere, Bakanlık tarafından belgede belirtilen süre kadar geçerli kenevir yetiştiriciliği izin belgesi düzenlenir.

Üretime Yönelik Hükümler

Yönetmelik’te kenevir yetiştiriciliğiyle ilgili asgari üretim koşulları ve üretim tesislerinin özellikleri belirlenmiştir. Ayrıca, yetiştiricilerin üretime ilişkin alması gereken tedbirler ve yönetmeliğe uyumları denetlenecektir. Kenevir yetiştiriciliği yapılan alanların ve tesislerin uygunluğu kontrol edilecek, ürünler tartılacaktır. İzin belgesinin iptali sonucu ortaya çıkan kullanılmayan kenevirlerin imhası için resmi makamlarca bir kontrol heyeti oluşturulacaktır.

Ticarete Yönelik Hükümler

Üretilen ilaç etkin maddelerinin ticaretine yönelik hükümler uyarınca, TMO ve diğer yetkililer, bu maddeleri yalnızca Sağlık Bakanlığı'ndan izin almış kişilere satabilir. İhracat, ithalatçı ülkenin ve Sağlık Bakanlığı'nın izinleriyle gerçekleştirilir ve yalnızca havayolu ile yapılır. İhracatçılar, gerekli belgeleri TMO'ya sunmalı ve sevkiyat bilgilerini bildirmelidir.

Sonuç

Kenevirin bazı nörolojik ve psikiyatrik bozukluklarda iyileştirici özelliğinin fark edilmesiyle birlikte, ABD ve Avrupa’da tıbbi kenevir üretimini ve kullanımını artırıcı yasal düzenlemeler yapılmıştır. Yönetmelik, Avrupa ve ABD'nin hukuki çerçevelerine yaklaşmakla birlikte, bilimsel araştırma ve tedavi uygulamalarına odaklanmaktadır.

Katkıları için Derya Vural’a teşekkür ederiz.